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鸿利网上娱乐:从医疗器械不良事件检索分析看风险管控

时间:2021/1/7 15:37:06   作者:   来源:   阅读:43   评论:0
内容摘要:随着医疗水平的不断提高,医疗器械已被广泛用于疾病诊断、预防、监护、治疗和康复等领域。任何已批准上市的医疗器械都不是绝对安全的,只有通过持续开展医疗器械不良事件监测,才可以及时、有效地发现不良事件,为监管部门对存在安全隐患的产品采取相应行政措施提供科学依据,避免或减少同类不良事件重...
随着医疗水平的不断提高,医疗器械已被广泛用于疾病诊断、预防、监护、治疗和康复等领域。任何已批准上市的医疗器械都不是绝对安全的,只有通过持续开展医疗器械不良事件监测,才可以及时、有效地发现不良事件,为监管部门对存在安全隐患的产品采取相应行政措施提供科学依据,避免或减少同类不良事件重复发生。目前,很多国家和地区已建立了医疗器械不良事件监测系统,并定期公布已收集的不良事件,供公众检索(部分国家医疗器械不良事件检索来源见表)。了解如何检索各个国家和地区的医疗器械不良事件信息,掌握对已检索到的医疗器械不良事件进行汇总分析的方法,对提高医疗器械安全有效水平具有重要意义。

医疗器械不良事件检索三大方向

数据库、产品名称及生产企业名称是医疗器械不良事件监测的三个主要方向。

开展医疗器械不良事件检索可以数据库为方向,不同的数据库有其各自的特点,如中国《医疗器械不良事件信息通报》是针对某一类产品的不良事件进行定期通报,而《医疗器械警戒快讯》中所列的医疗器械不良事件主要来源于美国、英国、澳大利亚及加拿大等国家和地区的医疗器械警示或召回数据,并非境内上报数据;美国MAUDE数据库属于全数据库,只要按照美国FDA法规进行报告的医疗器械不良事件,都会录入该数据库;英国、加拿大、澳大利亚、德国等国家和地区医疗器械不良事件/召回/警戒信息相关数据库会定时更新。以数据库为方向检索医疗器械不良事件,可根据关键词进行筛选,还可通过限制时间或关键词位置等方式进行精确检索。

以产品名称为方向开展医疗器械不良事件检索,可通过在数据库检索页面输入预期要进行检索的医疗器械产品名称进行检索,一般不需要输入太过具体的产品名称。

根据医疗器械企业名称进行检索时,若企业为外资企业,需要注意企业名称的不同表示方式,如大小写、缩写等。

从具体案例透视不良事件检索分析

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